注冊事務
注冊咨詢
- 產品資料的系統評估，包括但不限于：藥學、臨床前及臨床研究資料，監管機構發出的審評意見、報告等；
- 根據產品特點，結合法規要求，探索并創造性提出較優的注冊策略和路徑；
- 申報前預審查和申報路徑可行性評估；
- 協助客戶有效回復監管機構提出的審評意見。
注冊申報
- 申報前與監管部門的溝通交流；
- IND、NDA申報資料的撰寫、審核、準備及遞交；
- 產品上市后的補充、變更申請；
- 產品上市后的再注冊申請；
- 協助解決技術審評審批中的難點問題。
我們的優勢
10人+的注冊團隊及行業顧問；先后完成300余項藥品和醫療器械的注冊申報，其中精神神經領域約占120個，腫瘤領域約占80個；成功幫助申辦方完成藥品、器械獲得上市審批許可。
深刻理解NMPA、FDA、EMA當前的審評理念并保持前瞻性洞見，精通法規及指導原則各項技術要求，擅長運用溝通技巧解決審評審批中的問題，與NMPA有良好的、多層次的溝通渠道，能夠提供專題材料與NMPA共同探討審評依據及審批標準等相關問題。