醫學經理

職位描述

1. 負責臨床研究項目臨床方案的編寫.
2. 修改及臨床研究相關文件的擬定，并在整個項目過程中協助醫學相關問題的解決，以確保臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關法律法規和公司的利益；
3. 負責提供臨床試驗開展過程中的醫學支持，就研究者. 項目經理（監查員）提出的醫學問題答疑；
4. 負責臨床總結報告撰寫相關文獻. 資料的收集整理，協助完成報告部分章節的編寫或者負責臨床總結報告正文的撰寫；
5. 與重要領域（腫瘤為主）醫學專家建立良好的溝通關系，拜訪學術領域專家，更新醫學進展信息，并與其維護良好的合作關系；

任職資格

1. 有臨床醫學專業背景，醫學碩士及以上學歷，博士學歷優先；
2. 有5年及以上醫院臨床工作經驗，3年以上CRO公司醫學經理工作經驗和項目經驗；
3. 具有參與設計不同期腫瘤項目臨床試驗方案的經驗，熟悉臨床試驗操作的所有環節；
4. 熟悉ICH -GCP. 中國GCP和新藥/仿制藥注冊申報法規要求；
5. 強烈的事業心與使命感. 持續的自我驅動力. 個性陽光. 開放。

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注冊經理

職位描述

1. 負責新藥報批相關資料的準備. 整理和內部審核；
2. 負責藥品注冊資料的遞交申報，跟蹤并促進所申報品種的審評進程；
3. 與BD等相關部門保持緊密協作溝通；
4. 同國家及市藥監局. 質監局. 藥檢所的審評. 審批. 技術復核部門保持良好的溝通；
5. 及時把握有藥事政策方面的信息；
6. 獨立進行完整的項目管理工作；
7. 了解相關產品注冊信息；
8. 配合商務發展部門進行藥品項目分析與洽談；
9. 配合醫學部和臨床項目負責人進行項目相關咨詢；
10. 維護客戶及專家關系；

任職資格

1. 大學本科或以上學歷,專業為制藥或化學/生物工程方向；
2. 3年以上藥品注冊項目相關工作經驗者優先；
3. 有醫療器械項目經驗者優先；
4. 擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力；
5. 熟練掌握中國. 熟悉了解國際的藥政管理指南和法規；
6. 良好的溝通及團隊合作技能；
7. 英語流利（口語及書面）；
8. 良好的計算機操作技能；